В ос­но­ве прин­ци­па действия на­бо­ра «ALVETSENSE» (кат. №AL-SARSV-96) ле­жит ме­тод од­но­ста­дий­ной ОТ-ПЦР с де­тек­ци­ей в ре­жи­ме «ре­аль­но­го вре­ме­ни». Выяв­ле­ние це­ле­вой РНК, а так­же кон­троль­ных об­раз­цов ПЦР-РВ и внут­рен­не­го кон­тро­ля, осу­ществ­ля­ет­ся бла­го­да­ря вы­сво­бож­де­нию мо­ле­кул флу­о­ро­фо­ров FAM, ROX и HEX в ре­зульта­те рас­щеп­ле­ния по­ли­ме­ра­зой спе­ци­фич­ных зон­дов в про­цес­се ам­пли­фи­ка­ции це­пей кДНК син­те­зи­ро­ван­ных с мат­ри­цы РНК ко­ро­на­ви­ру­са 2019-nCoV. Ре­ги­стра­ция на­рас­та­ния или от­сут­ствия спе­ци­фи­че­ско­го флу­о­рес­цент­но­го сиг­на­ла про­из­во­дит­ся в каж­дой ре­ак­ци­он­ной сме­си од­но­вре­мен­но по трем ка­на­лам де­тек­ции флу­о­рес­цен­ции FAM, ROX и HEX. Прин­цип ра­бо­ты дан­но­го на­бо­ра ос­но­ван на сов­ме­ще­нии об­рат­ной тран­скрип­ции и ам­пли­фи­ка­ции в од­но­ста­дий­ный про­цесс, осу­ществ­ля­е­мый в каж­дой про­бир­ке. Все не­об­хо­ди­мые ре­а­ген­ты для про­ве­де­ния об­рат­ной тран­скрип­ции для по­лу­че­ния це­ле­вой кДНК и по­ли­ме­раз­ной цеп­ной ре­ак­ции вклю­че­ны в со­став ком­по­нен­тов на­бо­ра.

Об­ласть при­ме­не­ния

В ла­бо­ра­тор­ной ди­а­гно­сти­ке и в на­уч­но-ис­сле­до­ва­тельской прак­ти­ке для ка­че­ствен­но­го опре­де­ле­ния РНК ко­ро­на­ви­ру­са 2019-nCoV в об­раз­цах смывов с внеш­них и внут­рен­них по­верх­но­стей та­ры (упа­ков­ки) пи­ще­вой про­дук­ции, кон­тей­не­ров и са­мой про­дук­ции, в спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ных ла­бо­ра­то­ри­ях са­ни­тар­ной экс­пер­ти­зы и пи­ще­вой про­мыш­лен­но­сти. Только для ис­сле­до­ва­ний in vitro.

Функ­ци­о­наль­ное на­зна­че­ние те­ста

Выяв­ле­ние ко­ро­на­ви­ру­са 2019-nCoV в/на пи­ще­вой про­дук­ции, обес­пе­че­ние эпи­де­мио­ло­ги­че­ской без­опас­но­сти, выяв­ле­ние воз­мож­ных источ­ни­ков и пу­тей пе­ре­да­чи ко­ро­на­ви­ру­са 2019-nCoV.

По­ка­за­ни­ем к при­ме­не­нию на­бо­ра «ALVETSENSE» (кат. №AL-SARSV-96)

Те­сти­ро­ва­ние ма­те­ри­а­ла для выяв­ле­ния воз­бу­ди­те­ля COVID-19 в/на про­дук­тах пи­та­ния при воз­ник­но­ве­нии груп­по­вых слу­ча­ев за­бо­ле­ва­ния COVID-19 сре­ди ра­бот­ни­ков в жи­вот­но­вод­че­ских хо­зяйствах, мяс­ных и мо­лоч­ных рын­ков, пред­при­я­тий, упа­ко­вы­ва­ю­щих пи­ще­вые про­дук­ты. В этом слу­чае про­во­дит­ся ис­сле­до­ва­ние про­дук­ции дан­ных пред­при­я­тий (об­раз­цы пи­ще­вой про­дук­ции).

Про­ти­во­по­ка­за­ни­ем к при­ме­не­нию на­бо­ра «ALVETSENSE» (кат. №AL-SARSV-96)

На­ру­ше­ние це­лост­но­сти упа­ков­ки, ис­тек­ший срок год­но­сти, не со­блю­де­ние усло­вий транс­пор­ти­ров­ки.

На­бор при­ме­ня­ет­ся с ре­ги­стри­ру­ю­щи­ми ам­пли­фи­ка­то­ра­ми сле­ду­ю­щих мо­де­лей: «CFX96», «iQ5» (про­из­во­ди­тель «Bio-Rad», Син­га­пур/США); «ДТ-322», «ДТ­прайм», «ДТ­лайт» (про­из­во­ди­тель ООО «НПО ДНК-тех­но­ло­гия», Рос­сия); «Rotor-Gene Q», «Rotor- Gene 3000» (про­из­во­ди­тель «Corbett Research», Ав­стра­лия), «Rotor-Gene 6000» (про­из­во­ди­тель «Qiagen», Гер­ма­ния).

Ана­ли­ти­че­ская чув­стви­тель­ность

Ди­а­гно­сти­че­ская чув­стви­тель­ность выяв­ле­ния РНК ко­ро­на­ви­ру­са че­ло­ве­ка SARS – CoV-2, не ме­нее 100 ко­пий/мл в ис­ход­ном ма­те­ри­а­ле, что со­о­т­вет­ству­ет 5 ге­ном­ных эк­ви­ва­лен­тов в ре­ак­ции ПЦР. Чув­стви­тель­ность про­дук­ции опре­де­ля­ет­ся и с по­мо­щью стан­дарт­ных об­раз­цов EDX SARS-CoV-2 Positive Run Control про­из­вод­ства Bio-Rad Laboratories. Дан­ные кон­тро­ли вклю­ча­ют в се­бя РНК тран­скрип­ты ге­нов ORF1ab, RdRP, N,E,S ко­ро­на­ви­ру­са SARS-CoV-2 и поз­во­ля­ют оце­нить ра­бо­ту тест-си­сте­мы на­чи­ная с эта­па за­бо­ра и вы­де­ле­ния пре­па­ра­та нук­ле­и­но­вых кис­лот из об­раз­ца, за­кан­чи­вая про­ве­де­ни­ем ОТ-ПЦР в ре­аль­ном вре­ме­ни.

Ана­ли­ти­че­ская спе­ци­фич­ность.

От­сут­ство­ва­ли не­спе­ци­фи­че­ские ре­ак­ции при те­сти­ро­ва­нии об­раз­цов РНК/ДНК­че­ло­ве­ка и па­не­ли об­раз­цов РНК/ДНК сле­ду­ю­щих мик­ро­ор­га­низ­мов: Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 и 2 ти­па, CMV, EBV, HHV6, HCV, HBV, HIV1,2, HPV (ти­пы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), ре­спи­ра­тор­но­син­ци­ти­аль­но­го ви­ру­са (hRSv), ме­тап­нев­мо­ви­ру­са (hMpv), ви­ру­сов­па­ра­грип­па 1, 2, 3 и 4 ти­пов (hPiv1-4), ко­ро­на­ви­ру­сов че­ло­ве­ка (за ис­клю­че­ни­ем ко­ро­на­ви­ру­са 2019-nCoV), ри­но­ви­ру­сов (hRv), ДНК аде­но­ви­ру­сов групп B, C и E(hAdv), бо­ка­ви­ру­са (hBov).