Аналитическая чувствительность

Диагностическая чувствительность выявления РНК коронавируса человека SARS-CoV-2, не менее 100 копий/мл в исходном материале, что соответствует 5 геномных эквивалентов в реакции ПЦР. Чувствительность продукции определяется и с помощью стандартных образцов EDX SARS-CoV-2 Positive Run Control производства Bio-Rad Lab. Данные контроли включают в себя РНК транскрипты генов ORF1ab, RdRP, N,E,S коронавируса SARS-CoV-2 и позволяют оценить работу тест-системы начиная с этапа забора и выделения препарата нуклеиновых кислот из образца, заканчивая проведением ОТ-ПЦР в реальном времени.

Аналитическая специфичность.

Отсутствовали неспецифические реакции при тестировании образцов РНК / ДНК человека и панели образцов РНК / ДНК следующих микроорганизмов: Chla­mydia pneu­moniae, Staphy­lococ­cus aureus, Strep­tococ­cus pyogenes, Tre­po­nema pal­lidum, Toxo­plasma gondii, HSV 1 и 2 типа, CMV, EBV, HHV6, HCV, HBV, HIV1,2, HPV (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), респираторносинцитиального вируса (hRSv), метапневмовируса (hMpv), вирусовпарагриппа 1, 2, 3 и 4 типов (hPiv1-4), коронавирусов человека (за исключением коронавируса 2019-nCoV), риновирусов (hRv), ДНК аденовирусов групп B, C и E(hAdv), бокавируса (hBov).

В основе принципа действия лежит метод одностадийной ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени». Выявление целевой РНК, а также контрольных образцов ПЦР-РВ и внутреннего контроля, осуществляется благодаря высвобождению молекул флуорофоров FAM, ROX и HEX в результате расщепления полимеразой специфичных зондов в процессе амплификации цепей кДНК синтезированных с матрицы РНК коронавируса 2019-nCoV. Регистрация нарастания или отсутствия специфического флуоресцентного сигнала производится в каждой реакционной смеси одновременно по трем каналам детекции флуоресценции FAM, ROX и HEX. Принцип работы данного набора основан на совмещении обратной транскрипции и амплификации в одностадийный процесс, осуществляемый в каждой пробирке. Все необходимые реагенты для проведения обратной транскрипции для получения целевой кДНК и полимеразной цепной реакции включены в состав компонентов набора.

Состав набора «ALVETSENSE» (арт. AL-SARSV-96, на 96 определений):

• Буфер реакционный – 1,5 мл × 1 шт;
• ОТ-полимераза ALVETSENSE – 0,12 мл × 1 шт;
• ПКО – 0,1 мл × 1 шт;
• ОКО – 0,5 мл × 1 шт.

Область применения

В лабораторной диагностике и в научно-исследовательской практике для качественного определения РНК коронавируса 2019-nCoV в образцах смывов с внешних и внутренних поверхностей тары (упаковки) пищевой продукции, контейнеров и самой продукции, в специализированных лабораториях санитарной экспертизы и пищевой промышленности. Только для исследований in vitro.

Функциональное назначение теста

Выявление коронавируса 2019-nCoV в/на пищевой продукции, обеспечение эпидемиологической безопасности, выявление возможных источников и путей передачи коронавируса 2019-nCoV.

Набор применяется с регистрирующими амплификаторами следующих моделей: «CFX96», «iQ5» («Bio-Rad», Сингапур / США); «ДТ-322», «ДТпрайм», «ДТлайт» (ООО «НПО ДНК-технология», Россия); «Rotor-Gene Q», «Rotor- Gene 3000» («Corbett Research», Австралия), «Rotor-Gene 6000» («Qiagen», Германия).