Описание
НАЗНАЧЕНИЕ
Наборы реагентов «NOVAprep miR-CERVIX» предназначены для выявления предраковых состояний и рака шейки матки путем определения уровня экспрессии специфических микроРНК в биологическом материале. Предназначены для проведения дифференциальной диагностики дисплазии цервикального эпителия легкой и тяжелой степени (LSIL vs. HSIL), включая начальные этапы развития рака шейки матки (carcinoma in situ, CIS). Наборы «NOVAprep miR-Cervix» позволяют выявлять специфические изменения профиля микро-РНК трансформированной клетки, которые отражают этапность заболевания и могут иметь диагностическое и прогностическое значение, а также проводить оценку эффективности проводимой терапии. Определение экспрессии микроРНК с помощью набора «NOVAprep miR-CERVIX» дополняет традиционные методы диагностики (стандартная/ жидкостная цитология, ВПЧ-тест). Набор включает комплект для забора биологического материала, реагенты для выделения нуклеиновых кислот и реагенты для проведения ОТ-ПЦР и ПЦР.
ПРИНЦИП РАБОТЫ
Принцип работы набора основан на последовательном выделении микроРНК из цитологического биоматериала, проведении реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» (real-time quantitative PCR). На основе полученных данных производится расчет экспрессионной активности шести маркерных молекул микроРНК. В соответствии с полученными результатами проводится оценка состояния цервикального эпителия и дифференцирование пограничных состояний (LSIL, HSIL, carcinoma in situ).
ХАРАКТЕРИСТИКИ
- готовое решение для работы с образцом от забора биоматериала до выдачи результата;
- вариабельность комплектаций набора, отличающихся количеством анализируемых образцов — 12, 48 или 96;
- наличие эндогенного и экзогенного внутренних контролей;
- неинвазивный тест с возможностью выполнения в виале без необходимости повторного взятия биоматериала гинекологом;
- высокая достоверность результата за счет программного анализа данных и снижение риска «человеческого фактора» при выдаче результата;
- высокая чувствительность и специфичность для постановки диагноза HSIL у пациенток с цитологическим диагнозом ASC-US и LSIL;
- возможность интеграции теста в ПЦР-лаборатории различного профиля, не требуется приобретения дополнительного оборудования;
- возможность использования биологического материала, полученного при проведении ПАП-теста по технологии NOVAprep;
- безопасность медицинских изделий и соответствие стандартам качества Европейского Союза подтверждено согласно директиве 98/79/EC Европейского парламента по обращению медицинских изделий Declaration of conformity № 013/2022;
- набор реагентов прошел испытания на клиническую эффективность, безопасность и качество в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова;
- регистрационное удостоверение на медицинское изделие РУ № РЗН 2023/21578.
