Описание
НАЗНАЧЕНИЕ
Попадание эндотоксинов в кровоток через инъекцию или имплантацию может вызвать лихорадку и/или шок, поэтому определение бактериальных эндотоксинов в лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения является критическим. ЛАЛ-тест – это наиболее чувствительный метод определения бактериальных эндотоксинов. Использование набора реагентов «ALPYR Test» позволяет определить содержание эндотоксинов всех грамотрицательных бактерий методом гель-тромб тест. Набор содержит ЛАЛ-реактив, в котором карбоксиметилкурдлан лиофилизирован с лизатом, что предотвращает активацию ЛАЛ-реактива β – глюканами и делает его полностью эндотоксин-специфичным.
Производство набора сертифицировано по стандарту ISO 9001:2015. В набор входят реактивы и основные вспомогательные материалы для проведения анализа:
| Комплектация 1 | |
| ЛАЛ-реактив PYROSTAR ES-F 0,03 ЕЭ/мл, 5,2 мл во флаконе | 6 флаконов |
| Контрольный стандарт эндотоксина 500 нг во флаконе | 1 флакон |
| Вода «ALPYR Water» для БЭТ, 50 мл | 6 флаконов |
| Пробирки «ALPYR Tube» апирогенные 10×75 мм, 50 штук в упаковке | 6 упаковок |
| Пробирки «ALPYR Tube» апирогенные 13×100 мм, 30 штук в упаковке | 6 упаковок |
| Комплектация 2 | |
| ЛАЛ-реактив iBET 0,03 ЕЭ/мл, 5,2 мл во флаконе | 6 флаконов |
| Контрольный стандарт эндотоксина 10 нг во флаконе | 6 флаконов |
| Вода «ALPYR Water» для БЭТ, 50 мл | 6 флаконов |
| Пробирки «ALPYR Tube» апирогенные 10×75 мм, 50 штук в упаковке | 6 упаковок |
| Пробирки «ALPYR Tube» апирогенные 13×100 мм, 30 штук в упаковке | 6 упаковок |
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип метода основан на способности лизата амебоцитов гемолимфы мечехвостов (Limulus polyphemus) специфически реагировать с эндотоксинами грамотрицательных бактерий (липополисахаридами). В результате реакции эндотоксина и лизата происходит помутнение прозрачной реакционной смеси или образование твёрдого геля, что служит индикатором присутствия эндотоксина. Определение эндотоксинов можно проводить качественным или количественным методом.
ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛАЛ-ТЕСТА
- лекарственные препараты;
- активные фармацевтические субстанции;
- смывы с изделий медицинского назначения;
- биотехнологическая продукция;
- продукция клеточной терапии.
ПРЕИМУЩЕСТВА
- не требует дополнительного использования β-блокаторов и буферных растворов;
- чувствительность – 0,03 ЕЭ/мл;
- содержит все необходимые реагенты и расходники для проведения ЛАЛ-гель-тромб теста (ЛАЛ-реактив, контрольный стандарт эндотоксина, апирогенные пробирки, вода для БЭТ);
- специальная упаковка удобного форм – фактора.
