Тест для диагностики in vitro, предназначен для выявления иммуноглобулинов M и G (IgM и IgG) к SARS-CoV‑2 в сыворотке и плазме крови человека (ЭДТА, гепарин, ACD или цитрат) методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Наборы реагентов для определения титра антител к новому коронавирусу
Система позволяет решать такие задачи, как: мониторинг здоровья сотрудников вашей организации, объективная оценка ситуации в рамках учреждения по количеству лиц, перенесших заболевание, формирование пула доноров с антителами к SARS-CoV-2.
Принцип работы набора основан на непрямом неконкурентном ИФА-анализе. Исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках планшета, покрытых рекомбинантным нуклеокапсидным белком.
Если в пробе присутствуют иммуноглобулины к данному белку, они специфически свяжутся с белком, иммобилизированным в лунках планшета. На следующем этапе антитела класса IgМ и IgG выявляют при помощи вторых антител в составе пероксидазного конъюгата.
После проведения инкубации с субстратом и внесения стоп-реагента, измеряется оптическая плотность раствора при 450 нм. Измеренная оптическая плотность находится в прямой зависимости от количества иммуноглобулинов М и G в контрольных и исследуемых образцах.
12 месяцев при температуре 2–8 °C.
Наборы рассчитаны на 96 и 480 определений.
- 1 иммуносорбент
- 11 мл конъюгата
- 0,5 мл положительного контроля
- 1 мл отрицательного контроля
- 50 мл / 100 мл раствора для разведения сывороток
- 20 мл 20-ти кратного концентрата промывочного раствора*
- 12 мл ТМБ субстрата*
- 12 мл стоп-реагента*
* Следующие компоненты набора реагентов являются взаимозаменяемыми в пределах их срока хранения, при условии совпадения их номера серии в наборах реагентов производства
ООО «Альгимед Техно».
Тестирование на коронавирусную инфекцию (SARS-CoV-2) с помощью ИФА-метода дает максимально точный результат в определении стадии заболевания. Данный метод исследования позволяет качественно определить наличие иммуноглобулинов (IgM и IgG) в крови человека, либо их отсутствие, и показывает положительный или отрицательный ответ на антитела.
IgM положительный - «ранние» антитела. Появляются как первый иммунный ответ организма на внедрение вируса. Говорят о носительстве заболевания в данный момент времени.
IgG положительный - «антитела защиты». Говорят о формирующемся иммунитете или о уже перенесенной коронавирусной инфекции. Вырабатываются позже «ранних» антител и остаются надолго.
IgM и IgG отрицательные - говорит об отсутствии коронавирусной инфекции в организме или о серонегативном периоде ее течения.
Исследование с помощью ИФА-метода позволяет с высокой точностью выявить инфицированных в данный момент (даже если заболевание у пациента протекает бессимптомно), чтобы люди могли не подвергать риску свое здоровье и чтобы не представляли опасность для окружающих.
| РНК | IgM | IgG | |
| – | – | – | Отсутствие контакта с инфекцией или инкубационный период |
| + | – | – | «Серонегативное окно». Необходимо повторное исследование через 7–10 дней |
| + | + | + | Активная фаза инфекции |
| + | + | – | Ранняя фаза инфекции. Необходимо повторное исследование на IgG через 7–10 дней |
| – | + | + | Текущая инфекция либо ранний период реконвалесценции |
| – | – | + | Перенесённая инфекция |
Процедура анализа
- 1) На дне лунок иммобилизован антиген (рекомбинантный нуклеокапсидный белок).
- 2) Вносим в лунки микропланшета анализируемые образцы. Инкубируем микропланшет 30 минут при температуре от +20 °С до +25 °С при определении IgG (при 37 °С - в случае определения IgM). Проводим отмывку.
- 3) Вносим конъюгат. Инкубируем микропланшет 30 минут при температуре от +20 °С до +25 °С. Проводим отмывку.
- 4) Добавляем ТМБ-субстрат. Инкубируем микропланшет при температуре от +20 °С до +25 °С в защищенном от света месте в течение 15 минут (наблюдается развитие окраски).
- 5) Добавляем стоп-реагент(останавливаем ферментную реакцию).
- 6) Проводим измерение оптической плотностипри длине волны 450 нм.
На основании статистических данных, значения оптической плотности для положительных образцов лежат в диапазоне 0,418-2,108 для набора ИФА-IgG-SARS-CoV-2 и 0,315-1,116 для набора ИФА-IgM-SARS-CoV-2. Значения оптической плотности для отрицательных образцов - 0,086-0,271 для набора ИФА-IgG-SARS-CoV-2 И 0,104-0,251 для набора ИФА-IgM-SARS-CoV-2.