Коллеги, мы рады сообщить, что наше производство с 12 августа 2020 года официально сертифицировано по стандарту ISO 13485:2016. Ниже мы рассказываем, что это такое и почему это очень хорошая новость для наших существующих и новых потребителей.
Зачем нужен ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 стал мировым «эталоном» для компаний, связанных с медицинскими изделиями. В частности, применение стандарта необходимо организациям, проектирующим и изготавливающим медицинские изделия, сервисным организациям, а также производителям сырья, полуфабрикатов, материалов и компонентов для медицинских изделий.
Что означает применение ISO 13485:2016?
Основной целью создания стандарта ISO 13485:2016 является синхронизация требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения, с требованиями в ISO 9001:2015. Применение позволит нам поднять уровень качества продукции и значительно повысить безопасность изделий медицинского назначения.
Преимущества внедрения ISO 13485:2016
- Повышение ответственности персонала. Система качества на основе ISO 13485:2016 помогает мотивировать персонал и обеспечивает более четкое распределение ролей и обязанностей;
- Подтверждение соответствия. Внедрение системы качества, разработанной специально для организаций, связанных с изделиями медицинского назначения, позволяет демонстрировать соответствие работы требованиям заказчика и законодательным требованиям;
- Повышение эффективности. Выполнение требований ISO 13485:2016 дает возможность организации сократить затраты, связанные с исправлением несоответствий, улучшить качество медицинских изделий, повысить эффективность и производительность труда;
- Повышение удовлетворенности заказчиков. За счет внедрения требований ISO 13485:2016, организация может сократить количество отходов, уменьшить число жалоб и нареканий со стороны заказчиков медицинских изделий, оптимизировать работу. Эти мероприятия приводят к повышению удовлетворенности заказчиков;
- Повышение безопасности медицинских изделий. Система качества, построенная на основе ISO 13485:2016, требует от организации строго следить за возможными рисками и управлять ими. Это сказывается на повышении безопасности изделий медицинского назначения;
- «Прозрачность» работы. Система, на основе ISO 13485:2016, предусматривает документирование всех процессов и хода их выполнения. В результате появляется возможность прослеживания всех действий от маркетинговых мероприятий, до предоставления заказчику готовых медицинских изделий или услуг по их обслуживанию;
- Соответствие нормативным требованиям. Данный стандарт обязывает организации, занимающиеся медицинскими изделиями, систематически отслеживать все нормативные законодательные требования и учитывать эти требования уже на начальных этапах работы с изделиями медицинского назначения.
В результате внедрения ISO 13485:2016, мы создаем у себя корпоративную культуру, в основе которой лежит понимание, реализация и соблюдение всех нормативных требований, предъявляемых к медицинским изделиям от момента разработки, до утилизации.
С нашими сертификатами на русском и английском языках можно ознакомиться ниже: