Кол­леги, мы рады сооб­щить, что наше про­из­вод­ство с 12 авгу­ста 2020 года офи­ци­ально сер­ти­фи­ци­ро­вано по стан­дарту ISO 13485:2016. Ниже мы рас­ска­зы­ваем, что это такое и почему это очень хоро­шая новость для наших суще­ству­ю­щих и новых потребителей.

Зачем нужен ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 стал миро­вым «эта­ло­ном» для ком­па­ний, свя­зан­ных с меди­цин­скими изде­ли­ями. В част­но­сти, при­ме­не­ние стан­дарта необ­хо­димо орга­ни­за­циям, про­ек­ти­ру­ю­щим и изго­тав­ли­ва­ю­щим меди­цин­ские изде­лия, сер­вис­ным орга­ни­за­циям, а также про­из­во­ди­те­лям сырья, полу­фаб­ри­ка­тов, мате­ри­а­лов и ком­по­нен­тов для меди­цин­ских изделий.

Что означает применение ISO 13485:2016?

Основ­ной целью созда­ния стан­дарта ISO 13485:2016 явля­ется син­хро­ни­за­ция тре­бо­ва­ний, предъ­яв­ля­е­мых к изде­лиям меди­цин­ского назна­че­ния, с тре­бо­ва­ни­ями в ISO 9001:2015. При­ме­не­ние поз­во­лит нам под­нять уро­вень каче­ства про­дук­ции и зна­чи­тельно повы­сить без­опас­ность изде­лий меди­цин­ского назначения.

Внед­ре­ние ISO 13485:2016 несет сле­ду­ю­щие преимущества:

• Повы­ше­ние ответ­ствен­но­сти пер­со­нала. Система каче­ства на основе ISO 13485:2016 помо­гает моти­ви­ро­вать пер­со­нал и обес­пе­чи­вает более чет­кое рас­пре­де­ле­ние ролей и обязанностей;
• Под­твер­жде­ние соот­вет­ствия. Внед­ре­ние системы каче­ства, раз­ра­бо­тан­ной спе­ци­ально для орга­ни­за­ций, свя­зан­ных с изде­ли­ями меди­цин­ского назна­че­ния, поз­во­ляет демон­стри­ро­вать соот­вет­ствие работы тре­бо­ва­ниям заказ­чика и зако­но­да­тель­ным требованиям;
• Повы­ше­ние эффек­тив­но­сти. Выпол­не­ние тре­бо­ва­ний ISO 13485:2016 дает воз­мож­ность орга­ни­за­ции сокра­тить затраты, свя­зан­ные с исправ­ле­нием несо­от­вет­ствий, улуч­шить каче­ство меди­цин­ских изде­лий, повы­сить эффек­тив­ность и про­из­во­ди­тель­ность труда;
• Повы­ше­ние удо­вле­тво­рен­но­сти заказ­чи­ков. За счет внед­ре­ния тре­бо­ва­ний ISO 13485:2016, орга­ни­за­ция может сокра­тить коли­че­ство отхо­дов, умень­шить число жалоб и наре­ка­ний со сто­роны заказ­чи­ков меди­цин­ских изде­лий, опти­ми­зи­ро­вать работу. Эти меро­при­я­тия при­во­дят к повы­ше­нию удо­вле­тво­рен­но­сти заказчиков;
• Повы­ше­ние без­опас­но­сти меди­цин­ских изде­лий. Система каче­ства, постро­ен­ная на основе ISO 13485:2016, тре­бует от орга­ни­за­ции строго сле­дить за  воз­мож­ными рис­ками и управ­лять ими. Это ска­зы­ва­ется на повы­ше­нии без­опас­но­сти изде­лий меди­цин­ского назначения;
• «Про­зрач­ность» работы. Система, на основе ISO 13485:2016, преду­смат­ри­вает доку­мен­ти­ро­ва­ние всех про­цес­сов и хода их выпол­не­ния. В резуль­тате  появ­ля­ется воз­мож­ность про­сле­жи­ва­ния всех дей­ствий от мар­ке­тин­го­вых меро­при­я­тий, до предо­став­ле­ния заказ­чику гото­вых меди­цин­ских изде­лий или услуг по их обслуживанию;
• Соот­вет­ствие нор­ма­тив­ным тре­бо­ва­ниям. Дан­ный стан­дарт обя­зы­вает орга­ни­за­ции, зани­ма­ю­щи­еся меди­цин­скими изде­ли­ями, систе­ма­ти­че­ски отсле­жи­вать все нор­ма­тив­ные зако­но­да­тель­ные тре­бо­ва­ния и учи­ты­вать эти тре­бо­ва­ния уже на началь­ных эта­пах работы с изде­ли­ями меди­цин­ского назначения. 

---

В резуль­тате внед­ре­ния ISO 13485:2016, мы создаем у себя кор­по­ра­тив­ную куль­туру, в основе кото­рой лежит пони­ма­ние, реа­ли­за­ция и соблю­де­ние всех нор­ма­тив­ных тре­бо­ва­ний, предъ­яв­ля­е­мых к меди­цин­ским изде­лиям от момента раз­ра­ботки, до утилизации.

С нашими сер­ти­фи­ка­тами на рус­ском и англий­ском язы­ках можно озна­ко­миться ниже:

Сер­ти­фи­кат ISO13485:2016 (RU)

Сер­ти­фи­кат ISO13485:2016 (EN)